Técnico Assuntos Regulamentares (m/f)

Principais Responsabilidades:

• Pesquisar, analisar e interpretar normas e requisitos regulamentares de autoridades competentes nacional e internacionais;
• Definir estratégia regulamentar para submissão de eventos regulamentares;
• Identificar e consolidar documentação relevante para submissões regulamentares;
• Elaborar e/ou rever secções do Módulo 2 e 3 do dossier do medicamento e preparar documentação de suporte a eventos regulamentares;
• Preparar, submeter e acompanhar o registo de medicamentos;
• Definir estratégia regulamentar no âmbito de projetos de desenvolvimento para os territórios europeu e norte americano;
• Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos de autoridades competentes ou no âmbito de auditorias a dossiers.

Requisitos:

• Licenciatura ou Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas ou Área de Ciências;
• Experiência mínima de 2 a 3 anos na área regulamentar do sector Farmacêutico;
• Fluência na língua inglesa;
• Conhecimentos de informática na ótica de utilizador;
• Elevadas competências de comunicação;
• Responsabilidade e organização;
• Orientação ao detalhe e capacidade de cumprimento de prazos estabelecidos;
• Flexibilidade e disponibilidade;
• Iniciativa, proatividade e capacidade de resolver problemas;
• Capacidade de trabalho em equipa.